（十一）椎弓根穿刺器：由穿刺套管、穿刺针和导航组件构成。采用不锈钢和高分子质料制成◆●。为一次性操纵无菌产物。与导航体系配合操纵。导航组件上方安设了四个光学反射球，供导航体系识别，以达成手术历程中产物身分的可视化。操纵时，经皮穿刺到椎骨的椎弓根部位，再取出穿刺针◆，穿刺套管眼前留置●●，经穿刺套管就寝导丝或其它东西后◆，取出穿刺套管。用于正在导航指示下正在椎弓根上开孔，设备事务通道。不接触中枢神经体系。分类编码：04-17。

　　（四十一）痉挛调治用扩张器：由手柄和5个尺寸的扩张器构成。采用高分子质料制成。为非无菌供给，用心理盐水冲洗清洁并经高压蒸汽灭菌后，可反复操纵。声称操纵由小尺寸渐渐换大尺寸的扩张器，通过物理支持、扩张，渐进式撑大或扩张壁●◆，使得扩张并渐渐到达根基的寻常状况。声称用于调治痉挛、痛楚●。分类编码：18-04◆●。

　　（二十六）摄入空间霸占水凝胶胶囊：由水凝胶颗粒、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳构成。水凝胶颗粒由羧甲基纤维素和枸橼酸交联而成；胶囊壳由猪胶原卵白和二氧化钛（遮光剂）构成。为非无菌产物◆。口服后，胶囊正在胃中崩解并开释水凝胶颗粒，声称水凝胶颗粒不妨与胃肠中的液体实行水合膨胀，霸占胃部空间●，从而爆发饱腹感●◆。吸水后的颗粒正在通过胃肠道时仍旧凝胶状，然后正在结肠处开释局部水分◆◆，最终随排便从身体中渗透出◆●。用于2型糖尿病归并肥胖/超重，以及简单性肥胖症的调治◆●。合用人群为2型糖尿病归并肥胖/超重患者◆，或肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且起码1项并发症），即需减肥药物调治人群，需正在医师指点下操纵。分类编码：14-16◆。

　　（六十九）SS18-SSX抗体试剂（免疫机合化学法）：由单克隆兔抗人SS18-SSX卵白抗体、Tris-HCl、迭氮钠和卵白安靖剂构成。用于检测人体生物标本中SS18-SSX的外达●，临床上用于滑膜赘瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。

　　（六十四）β淀粉样卵白1-42测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫阐明法）：由磁微粒试剂、试剂1（生物素标帜的抗β淀粉样卵白1-42单克隆抗体）、试剂2（吖啶酯标帜的抗β淀粉样卵白1-42单克隆抗体）、校准品和质控品构成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中β淀粉样卵白1-42的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　（三十一）口腔正畸辅助调治仪：由主机、U型传导板、充电盒和充电线构成。U型传导板采用聚氨酯质料制成，为非无菌供给可反复操纵产物。操纵时◆，牙齿咬合U型传导板，声称主机爆发的微波振动可通过U型传导板直接效用到矫治正畸的牙齿和牙根，促使破骨细胞和成骨细胞的新陈代谢。用于加快正畸牙挪动速率，缩短牙齿矫治岁月。分类编码：17-03◆。

　　（六）一次性可调治静脉压迫止血器：由可调治束紧组件和预装穿线器构成，此中可调治束紧组件由紫色按压片、外壳和柔性衬垫构成。采用高分子质料制成●◆。为一次性操纵无菌产物。正在经皮静脉手术后操纵●，操纵时开始将皮下缝线正在穿刺鞘管处打八字结或相仿线结；再将皮下缝线终端穿过本产物预装穿线器的线袢；之后拉动已穿引缝线的预装穿线器穿过可调治束紧组件上的小孔，带着皮下缝线终端穿过可调治束紧组件；随后将可调治束紧组件沿着皮下缝线朝穿刺鞘管部位胀动直至穿刺部位；最终欺骗可调治束紧组件卡住皮下缝线并对缝线施加张力。用于固定缝线以达成静脉止血●。体内留置岁月小于24小时。分类编码：02-15●。

　　（三十四）排龈膏：由运用头和封装正在输送器中的膏体构成。此中膏体由氯化铝、高岭土和羟乙基纤维素、甘油、丙二醇、纯化水构成。为非无菌供给产物◆●。操纵时◆●，将膏体注入龈沟内，一方面通过呆滞技巧推开牙龈，另一方面所含氯化铝能使牙齿的逛离龈黏膜及黏膜下机合中的卵白质重淀，压制血浆卵白毛细血管排泄◆◆。用于正在牙体企图、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。分类编码：17-09◆。

　　（七十二）中性粒细胞载脂卵白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（生物素标帜的鼠抗人HNL抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液）、R2（碱性磷酸酶标帜的鼠抗人HNL抗体、磷酸盐缓冲液）、M（链霉亲和素包被的磁微粒、磷酸盐缓冲液）、校准品和质控品构成。用于体外定量检测人血清中的中性粒细胞载脂卵白（HNL）的含量。临床上用于细菌感受和病毒感受的辨别诊断◆，反响细菌感受的主要水准及炎症勾当状况。分类编码：6840。

　　（五十九）YAP1抗体试剂(免疫机合化学法)：由YAP1单克隆抗体和稀释液构成。用于检测人体生物标本中YAP1的外达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

　　（六十六）DNA碎片检测试剂盒（荧光染色法）：由试剂A、试剂B、试剂C1（含柠檬酸）和试剂C2（含吖啶橙）构成。用于DNA的染色◆◆，临床上用于评估DNA的毁伤水准。分类编码：6840。

　　（十七）强脉冲光调治仪：紧要由主机、适配器和电源线构成●◆。产物的光源是氙灯●，欺骗其发出的波长为500nm～1800nm的强脉冲光效用于患者皮肤◆●。用于祛斑、改正面部皮肤外观。分类编码：09-03●●。

　　（二十四）体外轮回控温仪：由恒温箱和起落台构成●，包含温度体系、起落体系、限度体系。配合一次性响应器操纵（响应器需与血液净化兴办配合操纵）◆，供给恒温心理温度情况（模仿人体内的心理温度）和起落动力（限度一次性响应器上下稳定运动，使样本混匀）●●。用于正在体外轮回调治中为人体血液因素区别供给适宜的温度情况和起落动力。合用于正在医疗机构实行体外轮回调治的肝、肾衰竭患者。产物自己不接触血液，不为体外轮回供给动力，不限度血液流量。分类编码：10-03。

　　（七十）人粘液病毒抗性卵白A/C响应卵白共同检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管构成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性卵白A（MxA）和C响应卵白（CRP）的含量。临床上用于辅助辨别诊断细菌感受和病毒感受。分类编码：6840。

　　（四十三）膝合节矫形器：由支持臂、搭钮和织物构成。支持臂包罗大腿支持护臂、大腿支持面板、大腿金属支持臂、小腿金属支持臂、小腿支持面板和小腿支持护臂；织物包罗护膝垫、衬垫和绑带。产物的搭钮具有调治和局限膝合节勾当的角度限制的效用◆●。穿着于膝部体外●，由医师依照膝合节的调治需求●，调治角度限制，从而局限膝部勾当幅度，到达仍旧膝部安靖性和辅助矫形的调治宗旨。非无菌供给◆，无源产物。分类编码：19-04。

　　（六十六）CD117抗体试剂（免疫机合化学法）：由众克隆兔抗人CD117抗体、Tris/HCl、NaCl、NaN3和牛血纯洁卵白构成◆●。临床上用于胃肠道间质瘤的用药指点。分类编码：6840●◆。

　　（三十六）人类辅助生殖用液及其主动化换液体系：由主机、玻璃化冷冻载杆、主动玻璃化冷冻支架基板、冷冻凝胶及其组件（由平均凝胶、冷冻爱护凝胶、组件框架和组件爱护膜构成）和根本液构成。此中平均凝胶由教育基199、HEPES缓冲液、庆大霉素、乙二醇、二甲基亚砜和琼脂糖构成；冷冻爱护凝胶由教育基199、HEPES缓冲液、庆大霉素、乙二醇、二甲基亚砜、海藻糖和琼脂糖构成；根本液由教育基199、HEPES缓冲液和庆大霉素构成。操纵时◆◆，先将卵母细胞或胚胎从教育液中取出，暂且放入装有根本液的教育皿中，根本液可为卵母细胞或胚胎供给一个暂且的液态情况。然后将玻璃化冷冻载杆安设正在主动玻璃化冷冻支架基板上，把共混正在根本液中的卵母细胞或胚胎就寝正在玻璃化冷冻载杆前端的凹槽内，再将冷冻凝胶及其组件放正在主动玻璃化冷冻支架基板上与玻璃化冷冻载杆毗邻拼装，最终将拼装后的主动玻璃化冷冻支架基板放入主机内，操作主机主动化的竣工将冷冻凝胶及其组件中的平均凝胶和冷冻爱护凝胶与保留卵母细胞或胚胎的根本液置换。用于临床人类辅助生殖技巧中◆●，主动化的竣工卵母细胞、卵裂期和囊胚期胚胎的玻璃化冷冻历程中的根本液、平均凝胶和冷冻爱护凝胶置换。直接接触卵母细胞或胚胎◆●。分类编码：18-07。

　　（二十一）诱导剂：由含有聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100）、甘氨酸、盐酸和螯合剂的溶液构成。用于解离加强岁月阔别荧光免疫析中的铕离子，经解离洗脱后的铕离子与诱导剂中的螯合物造成胶态分子团，分子团正在激励光的激励下发出强荧光◆，信号放大◆◆，利于定量检测。用于岁月阔别荧光免疫阐明紧闭体系。分类编码：6840●。

　　（七）一次性操纵呆滞血栓铲除体系：由抽吸导管套件和负压吸引泵套件构成。抽吸导管套件由导管和Y型毗邻器构成；负压吸引泵套件由负压吸引泵、废液搜求袋和打针器构成。抽吸导管采用聚醚酰胺、聚四氟乙烯、聚乙烯、硫酸钡制成。为一次性操纵无菌产物。用于抽吸铲除外周动脉和静脉体系的血管中新奇、柔滑的栓塞和血栓。分类编码：03-13。

　　（九）三叉神经扩张球囊导管套件：由球囊导管、密查针和打针器构成。球囊导管由球囊、导管和手柄构成；密查针由鞘管、针芯和探针构成。采用不锈钢质料和高分子质料制成◆◆。为一次性操纵无菌产物。用于原发性三叉神经痛的经皮穿刺微球囊压迫术。操纵时，正在X线透视看守下，密查针穿刺至卵圆孔后撤出针芯和探针，留下鞘管；通过鞘管将球囊导入迈克腔，然后注入比照制影剂宽裕球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，对三叉神经半月节和神经纤维实行压迫◆●。产物不接触血液轮回体系和中枢神经体系。分类编码：03-14。

　　（五十九）细胞医学图像阐明体系：由硬件（两个高阔别率物镜和摄像头、主动平台、谋略机及谋略机外设）和软件（三维主动定位调焦效用模块、图像收罗与存储效用模块、图像解决效用模块、图像阐明效用模块、阐明诊断陈述输出效用模块）构成。正在扫描检测历程中观测细胞图像的特色●◆，并对细胞的显微图像实行筛选、标帜及阐明等。分类编码：22-07。

　　（二十九）甲基化检测样本前解决试剂盒：由转化液、维系液、去磺基液、洗涤液、DNA熔解液、吸附柱、搜求管构成。用于基因组DNA的亚硫酸氢钠妆扮转◆●。

　　（二十三）PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标帜的抗人PD-1（CD279）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（PBS）、BSA和防腐剂构成。用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的外达，为医师供给诊断的辅助音信。分类编码：6840。

　　（三十三）牙周机合再生质料：由预灌封玻璃打针器、钝性打针针和封装正在打针器中的胶状溶液构成。胶状溶液由猪源牙釉质卵白、海藻酸丙二醇酯、乙酸和水构成●。不含活细胞因素。不具有生物活性。为一次性操纵无菌产物。声称猪源牙釉质卵白打针接触人体后可自行拼装成不溶性三维基质，供牙周细胞抉择性迁徙与附着●，用于接济因牙周/种植体边际疾病或外伤而缺失的牙周机合的再生。分类编码：17-08●◆。

　　（二十）品红染色液：由新品红（碱性紫2）、去离子水和乙醇构成。临床上用于机合细胞切片或涂片中细胞核的染色●◆。分类编码：6840。

　　（二十三）光电皮肤调治仪：紧要由主机和适配器构成。采用氙灯光源发出的近红外光和可睹光（波长为900nm，500～600nm）压制玄色素天生，淡化色斑；采用微电流刺激肌肉以到达收紧面部肌肉的效用。分类编码：09-00◆。

　　（十二）骨粉搜求器：由吸引管、搜求腔、过滤器构成。吸引管采用不锈钢制成，搜求腔采用不锈钢和铝合金质料制成◆◆，过滤器采用高分子质料制成。声称为可反复操纵非无菌产物，操纵前由医疗机构依照仿单实行灭菌解决。与抽吸装配配合操纵，终端毗邻抽吸装配●，吸引管端罗致牙科手术钻孔时爆发的手术废液，并将手术废液中的骨碎裂屑拘押正在过滤器中●。用于搜求牙科手术钻孔时爆发的骨颗粒。搜求到的骨碎裂屑会回输人体，用于骨充填、修复。分类编码：04-18●◆。

　　（五十四）宫颈液基细胞图像解决软件：软件获取宫颈液基细胞显微影像后，通过图像解决算法、图像阈值离散算法、轮廓查找算法等算法实行特色（颜色、式样、巨细、纹理）识别和分类统计●◆，医师可通过软件对图像中非规范鳞状上皮细胞、初级别鳞状上皮内病变细胞、高级别鳞状上皮内病变细胞、滴虫、念珠菌等实行人工标注。用于对宫颈液基细胞图像实行显示、标帜、分类和统计，为临床宫颈疾病诊断供给参考。分类编码：21-05●。

　　（二十四）水胶体敷料：由爱护膜（聚氨酯薄膜）、水胶体基材（聚异丁烯、热塑性橡胶、羧甲基纤维素）和衬材（离型纸）构成◆●。为一次性操纵无菌产物●。用于少量排泄液的体外伤口（细小擦伤裂伤、压疮一期二期、外浅破裂伤、浅外烧伤、术后隐语）的看护。分类编码：14-10。

　　（十三）经颅电刺激仪：由主机、耳夹电极线和USB充电线构成。采用经颅微电流刺激疗法，通过夹正在患者耳朵上的耳夹电极线，将微电散布导到大脑中枢神经体系◆◆。用于辅助调治恐慌抑郁惹起的失眠。分类编码：09-01。

　　（十八）等离子体调治仪：紧要由主机、调治手柄和中性电极构成●。操纵时，将中性电极贴于患处邻近皮肤，通过调治手柄输出的直流高压将气氛电离，爆发等离子体效用于患处。用于带状疱疹的辅助调治。分类编码：09-00。

　　（六十）一次性操纵无菌采样套装：由采样拭子（无菌供给）和保留液构成。用于临床口腔或咽喉样本的搜求、运输和积储等。分类编码：22-11。

　　（七十）DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针构成。用于检测DDIT3 基因易位状况，临床上用于脂肪赘瘤的辅助诊断。分类编码：6840◆●。

　　（四十七）超声影像归档与传输体系软件：软件获取超声影像后●●，通过收集将当地的超声影像视频传输到其他医疗机构的软件客户端，供诊疗操纵。用于超声影像的解决、传输、存储以及长途会诊。分类编码：21-02。

　　本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗用具产物分类界定结果共249个◆●，此中创议遵从Ⅲ类医疗用具治理的产物71个●◆，创议遵从Ⅱ类医疗用具治理的产物80个◆●，创议遵从I类医疗用具治理的产物35个，创议不举动医疗用具治理的产物32个，创议遵从药械组合产物鉴定步调界定治理属性的产物5个（本局部仅给出按药械组合治理的开始创议，其的确治理属性简直定，请按药械组合产物属性界定合联恳求确定），创议视的确状况而定的产物13个,创议不独自举动医疗用具治理的产物13个。

　　（三十九）定制式正畸托槽定位器：由上颌的定位器和下颌的定位器构成（不含托槽）●●。采用牙科膜片制成。为一次性操纵非无菌产物。创制时先将由医师供给的托槽固定正在石膏模子或口扫数据模子上，再操纵牙科膜片正在固定有托槽的牙科模子上通过压膜机压膜成型制本钱产物，成型后将本产物及托槽从牙科模子上脱下。正在口腔正畸调治时●◆，先正在本产物中的托槽上涂抹粘结剂；再将本产物和托槽安装于口中并定位，通过粘接剂将就寝正在本产物中的正畸托槽固定正在患者相应的牙位上；最终待粘接剂固化竣工后移除本产物。用于口腔正畸调治历程中，辅助正畸托槽定位。分类编码：17-07。

　　（十五）平均测试体系：紧要由硬件及软件构成。此中硬件包罗众效用椅（内置视觉、触觉等众种传感器和数据收罗与终端）、压力检测地垫安好板电脑；软件局部包含测试指示软件和评估软件，安设正在平板电脑上●●。指示软件的紧要效用是依照无线限度信号播放演示动画，指导受测者按准则竣工该项举动测试。评估软件紧要效用是及时收罗受测者的测试目标，并评估举动竣工状况。产物最终维系受测者的根本音信（含性别、年事、身高、体重等）以及摔倒危险评分／分级模子给出患者平均本领的评估参数◆。分类编码：07-09。

　　（四十三）颅内动脉瘤介入手术仿真软件：软件获取患者的医学影像后●，通过对影像的阐明，模仿出用于血流导向装配、瘤内扰流装配、支架和弹簧圈四种植入兴办的尺寸，为医师供给模仿植入式医疗用具正在待调治动脉中计划的参考，并预测植入物的长度、直径、式样、与植入身分贴合水准◆●。用于供给植入物最终计划的三维视图，辅助医师植入医疗用具。分类编码：21-04。

　　（三十一）创面敷料：由羧甲基纤维素钠、甘油、明胶和磷酸盐缓冲液构成，经真空冷冻干燥后造成的白色松散块状物或粉末。为一次性操纵无菌产物◆。操纵时●●，直接或操纵灭菌打针用水搀杂后造成凝胶涂覆于效用部位◆，用于浅外呆滞创面的笼罩和看护，为创面愈合供给微情况。产物声称所含各因素均弗成被人体罗致◆。分类编码：14-10◆。

　　（七十三）CD62P/CD41/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法） :由抗体试剂（CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7单克隆抗体、磷酸盐缓冲液）和磷酸盐缓冲液构成。用于检测人体生物样本中CD62P的外达，临床上用于监测出血及血栓性疾病患者的血小板活化状况●◆。不必于遗传性疾病的检测及不必于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等合联的检测◆●。分类编码：6840●●。

　　（十七）细胞外囊泡区别提取仪：紧要由分杯模块、加热模块、磁珠区别模块（不含磁珠）、电气限度模块构成。不包罗临床搜检阐明仪器阐明前试剂或样本精细加注效用。与细胞外囊泡提取试剂盒配合操纵。用于人体样本中细胞外囊泡的提取、纯化，不必于人体回输。分类编码：22-15。

　　（十四）放疗专用口腔支架：由高分子尼龙质料(聚酰胺)经3D打印制成●◆，患者把该产物上下牙托槽咬住，可撑开并固定患者口腔。用于口腔癌患者放射调治历程中●●，口腔的定位和固定●。分类编码：05-04●◆。

　　（十九）PD-L1(9p24)/CSP9）基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由血色荧光标帜的PD-L1(9p24)探针、绿色荧光标帜的CSP9探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水构成。仅用于正在惯例染色根本进步行原位杂交染色，为病理医师供给诊断的辅助音信。不必于肿瘤药物的用药指点。分类编码：6840。

　　（五十）动脉血气数据解决软件：软件获取患者的动脉血氧饱和度值、静脉血氧测定值以及外周静脉血气值举动输入●，通过数学模子和算法对输入数据实行解决阐明，谋略出动脉血气值。未采用人工智能算法，无辅助决议效用。用于定量谋略动脉血气值●。分类编码：21-03。

　　（五十六）PD-L1抗体试剂（免疫机合化学）：紧要由PD-L1单克隆抗体试剂构成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指点。分类编码：6840。

　　（十）气管隐语痰液飞溅分开护罩：由分开护罩主体、负压气管接头、痰液导入口、积痰干净口、挂带构成。采用硅橡胶质料制成。为一次性操纵非无菌产物，操纵前需实行灭菌解决◆。操纵时，将痰液导入口就寝于患者气管隐语套管上●●，负气管隐语排出痰液进入分开护罩主体内；同时负压气管接头通过负压气管与负压吸引装配毗邻，指示本产物内气流往负压气管对象滚动,起到防备飞溅痰液积聚于痰液导入口的宗旨；别的，还可通过积痰干净口将分开护罩主体内的积痰整理掉。用于正在患者践诺气管切开手术后对走漏的切启齿实行分开,仅能防备痰液外溅污染情况,避免对其他患者及医护职员爆发交叉感受。对其他样子存正在的病毒（如病毒气溶胶、含病毒液体等）不具有防护效用。分类编码：14-14。

　　（三十四）硬性接触镜验配试纸：由着色局部和手柄局部构成●◆，着色局部由浸有橙血色荧光素钠的滤纸裁切而成。为无菌产物。操纵时◆●，用1、2滴无菌心理盐水将本产物着色局部蘸湿，将蘸湿局部接触受试者角膜。戴镜状况下，荧光素钠进入眼内后，会对泪液实行染色，通过钴蓝光的照明可观测佩带硬性接触镜后的泪液散布状况，以评估接触镜适配性◆。本产物荧光素钠声称不被人体罗致，不进入人体寻常细胞●●，也不必于角膜毁伤诊断。分类编码：16-00。

　　（七十八）人β淀粉样卵白1-40（Aβ1-40）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫阐明法）：由R1试剂（含链霉亲和素磁珠牛血纯洁卵白的磷酸盐缓冲液）、R2试剂（含吖啶酯标帜的鼠抗Aβ1-40单克隆抗体）、R3试剂（含生物素标帜的鼠抗Aβ1-40单克隆抗体）和校准品构成●。用于体外定量测定人血浆中人β淀粉样卵白1-40（Aβ1-40）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　（三十七）麻醉科医嘱音信软件：软件产物。医师通过该软件下达“总量、初度量、单次量、连续量、极限量、锁定岁月”等输液参数，软件通过无线网将医师下达的输液参数传输至电子镇痛泵，并遵从输液参数对其实行装备。用于长途装备电子镇痛泵的输注参数。分类编码：21-03●。

　　（五十三）DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针构成。用于检测DDIT3基因易位状况，临床上用于脂肪赘瘤的辅助诊断。不必于指点靶向药物调治。分类编码：6840◆◆。

　　（三十七）颌垫：由液袋及周围爱护膜构成，此中液袋由U型链接条和液垫构成，液垫中密封有去离子水。液袋采用聚酰胺（PA共挤膜）质料制成。非无菌供给◆◆。操纵时◆●，将产物弯折为马蹄式样放入口内，终端液垫就寝正在上下磨牙之间，前端U型链接条就寝正在上唇内侧●◆，牙齿轻放正在液垫中心。声称通过设备安靖平均的咬合●，用于缓解颞下颌合节病的急性痛楚，包含颞下颌合节病惹起的合节区域痛楚。还用于佩带正在上下牙列后牙间，使上下牙列隔离，脱节尖窝交叉的牙齿锁结，使下颌能自正在地独揽侧运动，寻找最恬逸的合节身分，以确定无误的颌位合连◆●，便于后续再定制更凿凿的矫治计划。分类编码：17-04。

　　（十六）射频调治仪：紧要由主机、手柄电缆（电阻式手柄电缆和电容式手柄电缆）、调治电极（电阻电极和电容电极）、回途电极（回途板）和无线遥控器构成◆●。将射频电流效用于患者面部、男性生殖器区域、肢体合节或躯干。欺骗内生热道理，用于骨骼肌肉体系毁伤（肌肉挛缩、扯破和拉伤、肌腱炎、扭伤、滑膜炎、滑囊炎）、合节痛楚（合节炎、骨合节炎）、追随手脚和脊柱炎症性痛楚（颈痛、背痛、腰痛）、炎症性慢性盆腔痛楚的辅助调治。分类编码：09-07●●。

　　（二十一）非自体生物羊膜：取自壮健剖宫产产妇的胎盘机合，经灭活解决去除脂肪、可溶性抗原等一共生物活性因素，保存根基网架组织，经灭菌后制成的产物。不含生物活性因素。为一次性操纵无菌产物●●。用于肌腱毁伤的修复◆。分类编码：13-02。

　　（五十五）病原微生物测序数据阐明软件：配合呼吸道病原微生物核酸检测试剂盒（纳米孔测序法）操纵●。软件将临床样本（如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液等）的测序数据与已知微生物基因组序列（DNA序列）的公然数据库实行对比，得出基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列比对结果◆●，给出可疑致病病原微生物的相对丰采。用于对基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列实行比对，给出可疑致病病原微生物的相对丰采◆●。分类编码：21-05。

　　（六十三）毛发检测试剂盒（上转发光法）：由毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡构成。用于体外定性检测人毛发样本中的，临床上用于的初筛检测。分类编码：6840。

　　（十一）脑机合氧分压及温度监测体系附件：紧要由氧分压探头合用的毗邻器、加压密封圈、氧分压探头腔体端、导丝、压缩帽、螺栓、钻头、配有固定螺丝的可调钻头定程中断器、可调钻头定程中断器的六角扳手和通针构成。操纵时，正在颅骨打孔后●，将该产物固定正在骨机合上，将脑机合氧分压探头沿该产物插入颅内。用于为脑机合氧分压探头创筑进入脑机合的通途◆。分类编码：07-00。

　　（五十六）12种细微核糖核酸检测阐明软件：配合12种细微核糖核酸检测试剂盒（荧光RT-PCR法）操纵，通过对开头于人血清样本的PCR检测结果实行谋略，得出样本的谋略分值，并依照试剂盒配套的谋略分值判读准则◆●，给出12种细微核糖核酸与判读准则的比照结果。分类编码：21-05。

　　（四十五）中医用针：由鑱针、磁圆梅针、鍉针、锋勾针、铍针、圆利针、毫针、火针、梅花针、三棱针和芒针构成。非无菌供给。供医疗机构实行针刺调治时操纵，通过刺激皮肤皮相的穴位和经络来达成调治疾病的宗旨●。分类编码：20-03◆●。

　　（三十二）含植入组件的颌面牵引体系：由网状板、牵引器主体、牵引臂、牵引螺钉和尾帽构成●●。采用金属质料和硅橡胶制成。为非无菌产物，操纵前由操纵机构依照仿单实行灭菌解决。与接骨螺钉、体外驱动东西配合操纵，操纵时，开始通过尾帽、牵引螺钉将牵引器主体、牵引臂（选用）安设正在网状板上，再操纵接骨螺钉将网状板安设植入到待矫正的下颌骨处，牵引器主体或牵引臂可通过经皮隐语伸出，外露正在体外；竣工植入手术之后，可将体外驱动东西与牵引器主体或牵引臂相连◆●，通过体外驱动东西施加牵引力●，对于矫正的下颌骨实行主动牵引●，到达预期牵引身分，并经新骨凝结后（需6～12周），再将本产物中植入体内的局部取出到体外●。用于成人和儿童患者的下颌体、下颌升支的渐进式骨牵引◆，从而对其天资性缺陷或创伤后缺陷实行矫正。分类编码：17-08。

　　（六十五）渗透物有造成分检测试剂：由亚甲基蓝、蔗糖和氯化钠构成。用于渗透物中各种细胞的染色。临床上用于炎症的辅助诊断◆。分类编码：6840。

　　（十七）皮肤调治仪：由主机、手柄、支架、中性电极、一次性射频电极（无菌供给）、脚踏开合、冷却水桶、打针器推杆、金属导板和电极毗邻线缆构成。具备射频技巧和微针打针技巧。射频技巧由射频电极开释射频能量，穿透皮肤外皮层达到皮肤真皮层和网状层，爆发热能◆●，从而使皮肤中的胶原卵白即刻变性裁减，促使胶原卵白的再生◆●，使皮肤尤其紧实、富饶弹性，可减轻皮肤皱纹。微针打针技巧采用可深刻皮下机合的微针电极◆，将药物定量打针入患者皮肤真皮层◆●，用于面部皮肤药物的打针。用于减轻面部及身体遍地肌肉和缓、减轻皮肤皱纹；与配套打针器配合操纵，供医疗机构对患者面部真皮层实行药物打针◆◆。分类编码：09-07。

　　（四十五）一次性操纵胃部细胞采样器：由采样拭子（含提线、糖块、医用空心胶囊）和保留液构成。非无菌供给。患者吞下采样拭子后，胶囊外壳正在胃中熔解，欺骗糖块的重力效用将提线下端局部牵引至胃的底部◆●，糖块被消化后便于拔出提线●。临床上用于胃部细胞的收罗、运输和积储◆。分类编码：22-11●。

　　（二十六）口腔给药器：由筒体和推杆构成，采用高分子质料制成。非无菌供给，无微生物范围恳求，操纵前不再实行消毒或灭菌解决。具有剂量限度效用。不含药物●●。可与适配器组合操纵，用于对患者口腔限制给药◆。不必于皮下给药和静脉给药。分类编码：14-07。

　　（八）脾气化微导管塑形器：为一带凹槽的中空腔●◆，与患者血管弯曲式样同等。系依照患者核磁影像数据，经数据转换和三维立体重筑策画，欺骗3D打印机将重筑后的三维立体图采用高分子光敏树脂打印而成。为一次性操纵无菌产物◆●。正在将微导管置入外周血管体系、冠状血管体系与神经血管体系之前，正在体外将微导管置入本产物的中空腔，再通过蒸汽源对微导管加热塑形，使微导管与患者血管弯曲式样同等●●。用于动脉瘤栓塞手术中，协助操作家对微导管实行塑形。分类编码：03-14●◆。

　　（九）给药指套：采用丁腈橡胶（丁二烯-丙烯腈、硫和聚酚）创设●◆。有足够的强度和阻隔职能●。非无菌供给，一次性操纵。用于戴正在医师手指上对患者病情实行检讨或触检。还用于肛门给药历程中手指的卫生爱护。分类编码：14-14。

　　（二十四）真菌荧光染色液：由荧光增白剂28、二甲基亚砜、甘油和纯化水构成。临床上用于体外样本中真菌的荧光染色。分类编码：6840。

　　（五十三）川崎病危险评估软件：软件获取患者的D-二聚体、白卵白、红细胞重降率、白细胞计数、C响应卵白检测数据，维系患者年事、性别、发烧天数，通过本身算法对获取到的数据的谋略阐明，给出患有川崎病（黏膜皮肤淋勾引归纳征）的危险评分，辅助医师看待川崎病的评估●◆。分类编码：21-05。

　　（二十三）胶原贴敷料：由预灌封玻璃管装胶原卵白原液(Ⅰ型胶原卵白、甘油、山梨酸和纯化水)和铝箔袋中装干燥无纺布构成。此中Ⅰ型胶原卵白是以牛跟腱为原质料提取制成。为一次性操纵无菌产物。产物所供给的抗菌试验陈述结论显示产物无抗菌效用。操纵时，掀开铝箔袋，将预灌封玻璃管中的溶液注入铝箔袋，统统浸润铝箔袋中无纺布后敷贴于创面操纵。用于皮肤激光术后创面的看护。分类编码：14-10◆◆。

　　（七十四）病理切片扫描仪: 由光学成像体系、图像采全体系、图像事务站、软件、玻片装卸体系、玻片架存储和转运体系构成。临床上用于样本的扫描、观测。不具有阐明效用。分类编码：22-07。

　　（五十二）结核分枝杆菌渗透卵白（MPT64）检测试剂盒（胶体金法）：由测试卡和样品缓冲液构成。用于体外定性检测结核分枝杆菌渗透卵白（MPT64），临床上用于结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌的判定。分类编码：6840。

　　（二十六）细胞样本前解决液：由细胞透后液、封片胶和粘附载玻片构成。非无菌供给。临床上用于病理阐明前对细胞的制片、透后及封固解决。分类编码：6840。

　　（五十七）虚拟实际医用痊愈教练软件：软件通过虚拟实际兴办●，为患者供给干涉举措。用于辅助临床医师指点合节炎患者实行痊愈教练，减轻患者骨合节炎症状，改正患者合节效用。分类编码：21-06。

　　（四十六）NTRK2(9q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由血色荧光标帜的5’NTRK2断裂探针、绿色荧光标帜的3’NTRK2断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水构成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指点。分类编码：6840。

　　（五十一）脉搏波数据解决软件：软件获取无创众参数检测仪收罗到的光电容积脉搏波数据举动输入，并通事后解决算法对光电容积脉搏波数据实行阐明，最终取得患者的血压、血氧、脉率目标。用于对病人合联体征数据长途收罗、传输和解决。分类编码：21-03。

　　（二十二）一次性操纵内窥镜打针针：由外管、护套管、前手柄、回扣柄、针管、内管和金属帽构成。采用不锈钢、聚四氟乙烯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（ABS）质料制成。为一次性操纵无菌产物。需与消化道内窥镜配合操纵◆●，操纵时，通过消化道内窥镜钳道孔进入，定位后通过限度手柄推出针管，向须要给物的消化道部位实行打针给物。打针竣工之后●，将针管收回外管内，之后迟缓退出内窥镜钳道。用于消化道打针●◆。分类编码：14-01。

　　（二十七）摄入空间霸占水凝胶胶囊：由交联水凝胶颗粒及空心胶囊构成。交联水凝胶颗粒由羧甲基纤维素钠、柠檬酸、丁二酸、L-苹果酸构成●◆，胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产物。吞服用后会正在胃中崩解并开释出颗粒。声称颗粒可吸水膨胀霸占胃部空间，增添饱腹感，声称可低重就餐时的食品摄入。吸水后的颗粒正在通过胃肠道时仍旧凝胶状，然后正在结肠处开释局部水分，最终以粪便的办法从身体中渗透出。声称用于肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且起码1项并发症），即需减肥药物调治人群，需正在医师指点下操纵。分类编码：14-16。

　　（二）电磁刺激神经导航体系：由体系软件、光学定位跟踪相机、双头悬浮支架、蓝牙光学配准笔、光学线圈靶、光学头靶和光学靶校准东西构成。欺骗内置的大脑三维模子标帜出须要经颅磁刺激的靶点，并与光学跟踪相机配合●◆，确定患者须要刺激的大脑区域靶点和经颅磁刺激线圈的空间身分。用于抑郁症等疾病调治中，辅助指示操作家把经颅磁刺激线圈凿凿的就寝到调治靶点进步行磁刺激调治，不正在外科手术中操纵。分类编码：01-07。

　　（三）呆滞血栓切除动力体系：由限度单位、电机和脚踏开合构成。与呆滞血栓切除导管配合，用于血管内新奇、亚急性和慢性停滞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。分类编码：01-00◆。

　　（六十二）淋巴细胞无血清教育基：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖和酚红构成◆。用于淋巴细胞细胞的增殖教育，经教育的细胞后续仅用于临床体外搜检操纵，不必于人体回输调治●。分类编码：6840。

　　（五）肛门给药器：由给药器箱体和密封螺旋盖构成，不含药物●。采用高分子和金属质料制成。非无菌供给。操纵前●◆，用消毒湿巾擦拭；然后正在给药器箱体竖棱皮相抹上痔疮调治药膏◆，用于对痔疮患者肛周外围限制给药。分类编码：14-07●。

　　（四十）动态心电图事务站软件：软件获取动态心电图兴办的心电数据后，采用深度进修算法对心电数据实行解决阐明，达成看待心搏检测和分类、心律异常的主动阐明、ST段衡量、起博信号检测。用于对心电数据实行解决阐明，达成看待心搏检测和分类、心律异常的主动阐明、ST段衡量、起博信号检测。软件采用深度进修算法●，且可用于心率异常的主动阐明，具备决议接济效用。分类编码：21-04。

　　（十四）液基细胞制片染色封片机：由限度体系、制片模块、染色模块、封片模块和配套耗材构成。需与染色液、封片剂配合操纵●◆，临床上用于样本阐明前对血液和/或其他体液的细胞制片、染色、封片解决。不涉及精细加样效用。分类编码：22-12◆◆。

　　（五十）//毛发共同检测试剂盒（胶体金法）：由检测卡、滴管、干燥剂、提取液和称量纸构成。用于定性检测人毛发样本中最低检出浓度为0.5ng/mg的、0.4ng/mg的、3.0ng/mg的。临床上用于、、的初筛检测。仅用于临床体外搜检操纵●。分类编码：6840。

　　（二十九）配镜用视觉作为看守体系：由患者东西包（包罗看守器固件、充电适配器、USB电缆、透后眼镜、固定配件）、PC端软件、云端任事器构成。看守器固件通过固定配件安设到眼镜上，患者佩带36小时，接续收集记委任眼数据[包含视距数据、情况光和颜色体系（RGB）数据、运动数据、情况紫外线数据]；声称通过软件算法解决造成视距散布、间隔与照明矩阵、视觉统计、衡量音信图、间隔和情况光衡量的岁月图等图外，之后造成糊口办法配合指数（LMI）；再将LMI与云端任事器的人工晶状体（IOL）离焦弧线配合[云端任事器数据库为自立拓荒，云端任事器的IOL离焦弧线开头于美邦FDA颁发的IOL上的质料（比如安乐性和有用性数据摘要）以及同行评审期刊上颁发的离焦弧线中]●，取得操纵者的视敏度参数；通过视敏度可能正在IOL数据库中配合到适合患者的产物音信●◆，如患者适合单主题或众主题的镜片、镜片的度数、是否须要防紫外线；最终可通过数据识别配合对应的产物◆。用于辅助眼外科医师、验光师、配镜师为患者抉择适当的眼镜镜片或隐形眼镜●◆。分类编码：16-03。

　　（六十一）2SC抗体试剂（免疫机合化学法）：由鼠抗人2SC单克隆抗体构成。临床上用于FH基因缺陷合联遗传性腻滑肌瘤病及肾细胞癌归纳征的辅助诊断●●。分类编码：6840。

　　（四十八）抗癌药物敏锐性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原卵白搀杂溶液、氯化钙、DMEM教育基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM教育基（不含酚红）、CCK-8、顺铂、卡铂、依托泊苷、酒石酸长春瑞滨、5-氟尿嘧啶、异环磷酰胺、硫酸长春新碱和盐酸众柔比星构成。与该公司坐蓐的病理机合/细胞包埋机、裂解仪、样本开释剂配合操纵，仅用于临床非小细胞肺癌细胞的体外三维教育与药敏检测，用于判定抗癌药物的敏锐性，为临床医师供给小细胞肺癌化疗计划的参考。分类编码：6840。

　　（八十）磷酸化Tau-181卵白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫阐明法）：由链霉亲和素磁珠、生物素标帜的抗pTau-181卵白单克隆抗体、吖啶酯标帜的抗pTau-181卵白单克隆抗体、校准品和质控品构成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中磷酸化Tau-181卵白的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　（五）一次性操纵颅内指示扩张导管：由导向器、牵扩器、毗邻锁构成。采用聚碳酸酯高分子质料制成。为一次性操纵无菌产物◆●。用于神经手术中为手术部位供给一个事务通道并可通过透后的牵扩器直接观测手术区域。产物接触中枢神经体系。分类编码：03-10。

　　（五十七）轮回肿瘤细胞检测试剂盒：由细胞固定液、细胞通透液、细胞染色液（荧光标帜CD45抗体、荧光标帜的CD14抗体、荧光标帜的PD-L1抗体）和细胞核染色液（DAPI）构成。与荧光显微镜配合操纵，用于对标帜的轮回肿瘤细胞实行定性识别。分类编码：6840。

　　（十六）一次性外泌体区别富集芯片：由塑料卡壳和过滤膜构成。非无菌供给●●。用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测。分类编码：22-13。

　　（六）胸腔按压兴办固定带 ：由挂钩、复合布、粘扣构成●◆。采用无纺布、绒布、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、尼龙质料制成。为一次性操纵非无菌产物◆，操纵前由医疗机构依照仿单实行灭菌解决。与胸腔按压类兴办配合操纵，用于将胸腔按压类兴办固定正在患者胸腔。分类编码：14-11。

　　（三十五）牙科微动力体系：由主机、电源毗邻线、脚踏开合及手机软管毗邻件构成●。不含心理盐水、无菌水或其他冷却水。手机软管毗邻件为一次性操纵无菌产物。主机有冷却水积储装配，调治时医疗机构可依照须要操纵心理盐水、无菌水或其他冷却水◆，对打磨区域实行冷却◆。用于医务职员正在口音调治中，正在体外驱动牙科手机实行切削、钻磨、输送心理盐水、无菌水或其他冷却水等。分类编码：17-03。

　　（六十三）真菌D-葡聚糖检测试剂：由钙荧光白、β-D-葡聚糖维系卵白、复染剂、纯水构成。用于真菌D-葡聚糖的定性检测，临床上用于真菌感受的辅助诊断。分类编码：6840◆●。

　　（六十七）EWSR1/NFATC2交融基因t(20;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/NFATC2交融探针杂交液构成●◆。用于检测人体生物标本中是否产生EWSR1/NFATC2基因交融，临床上用于简单性骨囊肿和骨的恶性小圆细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　（七）一次性操纵球囊扩充压力泵：由推注体系、压力外和毗邻管途构成，推注体系由泵瓶、外衣、芯管、推块、活塞和手柄构成，毗邻管途由毗邻管及接头构成。采用聚碳酸酯、苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物、硅胶、铜、聚氨酯质料制成。为一次性操纵无菌产物。与球囊扩张导管毗邻操纵●，用于对血管内球囊扩张导管实行球囊的扩张和裁减，衡量并限度球囊的压力。分类编码：03-13。

　　（十八）气道振动排痰器：由吹气嘴、球碗、阻气球和上盖构成●◆。采用医用聚甲醛质料和304不锈钢质料制成●。无菌产物年第二次医疗器材产物分类界定结果汇总。操纵时，将吹气嘴含入口中◆◆。正在患者呼气历程中，通过气道内气氛的震动◆，促使粘正在气道壁的痰液排出●◆。用于医疗机构呼吸科及合联科室住院患者的辅助排痰。分类编码：09-04。

　　（八）医用分开袖套：以非织制布或复合非织制布为原质料●，经缝制、热合制成。手臂及手腕处有弹性收口或拉绳收口策画●●。一次性操纵，非无菌供给，有微生物范围恳求（细菌菌落总数≤200cfu/g，线cfu/g 大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。用于医疗机构门诊、病房、搜检室等作平凡分开。分类编码：14-14。

　　（七十一）幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫机合化学法）：由鼠抗HP单克隆抗体和抗体稀释液构成●●。用于检测幽门螺旋杆菌抗体正在机合中的外达状况，临床上用于胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌合连的辨别诊断。分类编码：6840◆。

　　（四十七）NTRK3(15q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由血色荧光标帜的3’NTRK3断裂探针、绿色荧光标帜的5’NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水构成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指点。分类编码：6840●●。

　　（十九）等离子体皮肤调治仪：由主机、皮肤拍摄手柄和皮肤调治手柄组成。主机包含主体架构、触摸和显示体系、通讯体系、操作体系主机、吸风体系、供电体系和限度软件。皮肤拍摄手柄包含主体架构、光学体系、电途体系。皮肤调治手柄包含电途体系、探针和无线通讯体系。产物的皮肤拍摄手柄操纵众光谱相机实行皮肤拍摄，医师参考拍摄图像实行调治计划抉择。产物采用电磁场激励气氛爆发等离子体效用于皮肤●●，使皮肤外皮层的角化细胞不原委液体直接从固态转化为气态，同时刺激真皮机合的胶原纤维再生。正在医疗机构中操纵，用于减轻面部皮肤皱纹◆●。分类编码：09-00。

　　（四十四）血型干化学胶体金联检阐明仪：由托盘模块、孵育模块、打针模块、判读模块、随机软件构成◆◆。与该公司坐蓐的试剂配套操纵◆◆，用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项宗旨检测。分类编码：22-01◆●。

　　（十五）磁共振指示超声脑神经调控体系：紧要由调治头、超声发射主机、软件限度台、通讯限度台和立体定位限度台构成。欺骗超声波效用于大脑皮层或深部效用区，对神经元、神经环途实行调控，进而到达改正疾病症状的宗旨。维系磁共振成像技巧（不包罗“磁共振成像体系”），达成调治历程中调治头与靶点定位、颅骨皮相和颅内机合温度的可视化与监测●◆。用于药物难治性癫痫或抑郁症的辅助调治。分类编码：09-06。

　　（六十七）胃泌素17检测试剂盒（荧光层析法）：由检测卡、样本稀释液和IC卡（含校准弧线）构成◆。用于体外定量检测人血清、血浆、全血中胃泌素17的含量。临床上仅用于萎缩性胃体炎症的辅助诊断，不必于胃癌的筛查、诊断、辅助诊断和分期等。分类编码：6840。

　　（四十六）脊柱衡量软件：软件获取患者的脊柱X射线影像后●◆，谋略出椎体角点坐标，并对脊柱X线影像剖解参数实行长度、角度谋略。用于对X射线影像的长度、角度谋略衡量等解决，助助医师监测手术后脊柱转化和并发症。软件不具备手术策动效用。分类编码：21-02。

　　（二十九）一次性取痰面罩：由面罩和痰杯构成。面罩为口罩状●◆，采用无纺布质料制成；痰杯采用聚乙烯、聚丙烯或聚苯乙烯质料制成。为一次性操纵非无菌产物◆。操纵时，先将痰杯安设正在面罩上◆◆，再将面罩遮于患者口鼻部，患者将痰液吐于痰杯中。声称面罩可阻隔患者吐痰历程中带出的痰液飞溅到情况中，用于医疗机构中收罗流行症疾病患者的痰液样本并防备痰液飞溅。分类编码：14-14。

　　（四十二）罕睹病辅助诊断软件：软件获取罕睹病疑似患者的面部影像后，采用特色识别算法对面部影像实行解决阐明，识别具名部外型特色，并将面部外型特色与软件内置的公然数据库实行配合，取得数据库中面部外型特色对应的罕睹病诊断结果◆。用于辅助临床医师对罕睹病的诊断阐明。分类编码：21-04。

　　（五十八）肠道菌群呼气阐明体系：由主机（含电源模块、显示模块、氢检测模块、甲烷二氧化碳检测模块、限度模块）和选配的专用软件构成尊龙凯时ag旗舰厅羁系速递｜2023。用于衡量经人体代谢后呼出的氢气、甲烷、二氧化碳的浓度。临床上用于检测碳水化合物消化不良（乳果糖）和小肠细菌太过孕育（SIBO）◆●。分类编码为：22-06。

　　（七十七）甲胎卵白 (AFP) 测定试剂盒（化学发光免疫阐明法）：由主试剂盒（含样本稀释液、样本解决液、AFP抗体-碱性磷酸酶标帜物、包被AFP抗体的磁微粒、冲洗液、发光液）、校准品和质控品构成●。用于体外定量检测妊妇血清或血浆样本中甲胎卵白（AFP）含量。临床上用于评估妊妇卓殊怀胎和唐氏归纳征的危险。不必于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　（四十九）心理参数解决软件：运转于安卓机顶盒或平板电脑上。软件可能从中心监护音信软件或收集任事器中获取患者的心理参数数据以及即时检测兴办的报警数据。正在手术室中操纵●，用于显示患者的差异参数，利便手术室中的医师查看，以差异颜色（血色、黄色等）显示来自即时检测兴办的报警音信（不爆发报警声响），以及依照差异临床需求配置显示的参数和波形。分类编码：21-03。

　　（六十）POU2F3抗体试剂(免疫机合化学法)：由POU2F3单克隆抗体和稀释液构成。用于检测人体生物标本中POU2F3的外达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840●◆。

　　（十六）皮肤烟酸响应测试仪：由主机和软件构成。通过收罗响应液（不是该产物构成局部）短暂接触皮肤后的手臂皮肤图像，采用图像识别算法◆，提取皮肤图像中与响应液接触区域的红斑面积值，统计、谋略受试者的烟酸响应水准，为临床诊断脑卒中、帕金森病和阿尔茨海默症供给参考。分类编码：07-09◆。

　　（六）体外血栓负压抽吸泵套装：由负压泵、废液搜求袋和毗邻软管构成●。负压泵采用聚碳酸酯、POM、不锈钢质料制成◆●，废液搜求袋采用聚丙烯、聚氯乙烯质料制成●，毗邻软管操纵硅胶、聚氯乙烯、聚乙烯质料制成●。为一次性操纵无菌产物●◆。与外周血栓抽吸导管配合操纵，用于正在体外为外周血栓抽吸导管及配件供给负压源和搜求废液。分类编码：03-13。

　　（五十五）脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）：紧要由磁珠包被物（LAM搜捕抗体包被的磁珠）、发光试剂（吖啶酯标帜的LAM检测抗体）、校准品和样本稀释液构成。用于体外定性检测人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖（LAM），临床上紧要用于勾当性结核（TB）的辅助诊断。仅供体外诊断操纵。分类编码：6840。

　　（三十）口腔正畸辅助调治仪：主机、牙托、电源适配器构成；此中主机由外壳、电途板组件、充电锂电池、电机构成。牙托采用聚氨酯质料制成。声称通过爆发特定的低频振动，对正畸的牙齿施加动载荷振动力，加快牙槽骨及牙周机合骨量的增减调治，刺激骨重筑加快；正在正畸矫治器静态力的效用下◆●，牙齿朝着预订对象的挪动的速率会加快，从而加快牙齿正畸的挪动速率，缩短正畸周期◆◆。分类编码：17-03。

　　（十）数字化彩色超声诊断仪：紧要由主机、超声探头、医用打印机、导联线、穿刺架和医用脚踏开合构成◆。装备差异探头分裂运用于成人和儿童差异部位的超声诊查。产物的剪切波弹性成像形式可运用正在甲状腺、乳腺、肝脏和前哨腺等脏器，辅助医师评议机合硬度。用于超声成像与血流运动音信收罗，对人体机合（如腹部等）或器官（如心脏等）实行成像供诊断操纵，以及人体肝脏等脏器机合的硬度衡量。分类编码：07-07。

　　（六十四）毛发检测试剂盒（上转发光法）：由毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡构成。用于体外定性检测人毛发样本中的●，临床上用于的初筛检测。分类编码：6840。

　　（五十四）CD20抗体试剂（免疫机合化学）：由CD20抗体、磷酸盐缓冲液、甘油、迭氮钠构成。用于淋巴细胞开头肿瘤的用药指点●。分类编码：6840◆。

　　（七）医用分开鞋套：由非织制布质料（聚乙烯透气膜+聚丙烯无纺布+热熔胶）、弹性橡筋（异戊二烯橡胶）、经缝制并热合胶条（聚氨脂+热熔胶）而成◆●，有足够的强度和阻隔职能，非无菌供给●●，一次性操纵。医务职员正在医疗机构中操纵，防备接触到具有潜正在感受性的患者血液、体液、渗透物等，起阻隔效用◆●。分类编码：14-14。

　　（二十二）红外低频电子脉冲调治仪：紧要由核心限度器、鼻部罩体、电极和头部固定带构成。欺骗低频电子脉冲和红外线μm），效用于人体迎香穴、鼻丘、鼻腔、筛窦及上颌窦区域，改正鼻部血液轮回，从而缓解急、慢性鼻炎◆●，过敏性鼻炎，萎缩性鼻炎●◆，鼻窦炎◆，上呼吸道感受惹起的鼻塞、鼻粘膜肿胀、鼻痒、头痛及鼻部渗透物过众症状。用于慢性鼻炎、变应性鼻炎、简单型慢性鼻窦炎的辅助调治。分类编码：09-00。

　　（七十九）神经纤维丝轻链卵白（NfL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫阐明法）：由R1试剂（含链霉亲和素磁珠牛血纯洁卵白的磷酸盐缓冲液）、R2试剂（含吖啶酯标帜的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）、R3试剂（含生物素标帜的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）和校准品构成●。用于体外定量检测人血清、血浆样本中神经纤维丝轻链卵白（NfL）的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　（八）一次性手动负压血栓吸引器：由真空外、搜求筒、限位塞、活塞、拉杆和点缀外罩构成，并附带两个配件，分裂为带伸长管的直通阀和细胞过滤器。为一次性操纵无菌产物。操纵时◆，通过带伸长管的直通阀与插入体内的抽吸导管（如血栓抽吸导管）毗邻，通过拉动拉杆抽真空爆发负压。用于手术中正在体外吸引并搜求废液、血液和血栓。声称所含的细胞过滤器仅用于正在体外过滤抽吸出的血栓、血液和废液，便于医师观测是否抽吸到血栓、斑块等固体。分类编码：03-13。

　　（十二）洗涤器：由压力胶球和喷嘴构成◆，由高分子质料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产物。为一次性操纵非无菌产物。有微生物范围恳求（需氧菌总数≤100cfu/套●◆，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/套，金黄色葡萄球菌不得检出，铜绿假单胞菌不得检出）。用于妇科冲洗或给药。但不包罗避孕用处●。分类编码：18-01●。

　　（二十八）样本稀释液: 由人阴性血清构成。用于临床血清样本的稀释、液化●◆，以便后续甲胎卵白、癌胚抗原等临床化学项目或临床免疫学项宗旨体外检测●。其自己并不直接介入检测。分类编码：6840●。

　　（六十八）EWSR1-PBX3交融基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/PBX3交融探针杂交液构成◆●。用于检测人体生物标本中是否产生EWSR1/PBX3基因交融，临床上用于皮肤合胞性肌上皮瘤及软机合与骨肌上皮瘤的辅助诊断●。分类编码：6840◆●。

　　（二十一）电磁波理疗仪：由机壳、电源适配器、电子依时器、静磁、电磁波产生装配和固定绑带构成。通过由交变磁场以及由电流正在线圈中爆发的热，对人体爆发磁疗与热疗的效用。用于肩颈痛楚、肩周炎、腰腿痛、骨合节炎的辅助镇痛、消炎，以及神经懦弱、原发性失眠、胃肠不适慢性疾病的辅助调治。不必于恐慌、抑郁合联疾病的辅助调治。分类编码：09-05。

　　（四）一次性负压吸指示管：由密封帽、导管臂、弹性帽、芯轴构成。为一次性操纵非无菌供给产物，操纵前由医疗机构依照仿单实行灭菌解决。与带事务通道的内窥镜配合操纵。用于正在体外毗邻内窥镜和负压吸引器，使内窥镜与负压吸引器构成密闭的引流体系●◆，正在手术中或手术后引流、吸引血水、废液。分类编码：14-06●。

　　（二十八）水凝胶敷料：由海藻糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚丙烯酸钠、羟苯甲酯和纯化水构成。为一次性操纵无菌产物◆●。依照产物所供给的抗菌试验陈述结论显示产物无抗菌效用●。声称可向创面排出水分，正在创面造成物理障蔽爱护膜，为创面愈合供给微情况。用于（激光、光子、果酸换肤、微整形术后）非慢性创面和浅外创面的看护。分类编码：14-10。

　　（三十八）一次性操纵无菌牙科洁治器：由手柄和事务终端构成●。手柄采用不锈钢质料和高分子质料制成，事务终端为不锈钢丝上缠有高分子质料的毛刷。为一次性操纵无菌产物。仅用于医疗机构中铲除牙齿皮相或牙间缝牙垢。分类编码：17-04。

　　（十三）尿液DNA样本保留管：由逛离DNA爱护剂和保留管构成。非无菌供给。用于保留尿液样本中的逛离DNA。后续仅用于临床体外搜检操纵。分类编码：22-11。

　　（二十七）激励液：由激励液A（过氧化氢、盐酸、防腐剂）和激励液B（氢氧化钠、皮相活性剂、防腐剂）构成◆●。与全主动化学发光免疫阐明仪配合操纵，用于供给化学发光免疫阐明响应中所需的碱性和酸性响应情况，以启动化学发光响应。分类编码：6840。

　　（一）前哨腺手术导航体系：由台车、磁导航兴办、附件和前哨腺活检指示软件构成。与超声兴办、超声探头、磁导航东西共同操纵●。欺骗产物的软件对输入的超声或核磁共振影像实行离散与三维重筑，以供给对前哨腺穿刺的指示，辅助确定穿刺方针身分●●，达成前哨腺部位手术指示、手术筹办和穿刺身分记实以及模仿穿刺针的身分。分类编码：01-07●◆。

　　（三）测瓣器/持瓣器毗邻手柄：由接口、柄部和锁定螺母（可选附件）构成。采用不锈钢质料制成。为可反复操纵非无菌产物，操纵前由操纵机构依照仿单实行灭菌●◆。不正在内窥镜下操纵。用于手术中●◆，举动手柄与测瓣器头部毗邻。也用于手术中举动手柄和锁定螺母与瓣膜持瓣器（瓣膜通过缝合线固定正在瓣膜持瓣器上）毗邻，以便于将瓣膜从包装中取出植入体内。分类编码：03-14。

　　（四十）牙齿皮相解决凝胶：由预灌封玻璃打针器、插管和封装正在打针器中的凝胶构成。凝胶由乙二胺四乙酸二钠、羧甲基纤维素、氢氧化钠和水构成●◆。为一次性操纵无菌产物。操纵时，将凝胶输送到软机合笼罩的牙根皮相部位。用于正在牙周手术中◆◆，去除走漏牙根皮相的玷污层◆。操纵后用无菌心理盐水彻底冲洗清洁。分类编码：17-09。

　　（三十六）口内冷焊机：由主机（限度器）、电池、焊接钳、脚踏开合构成。用于口腔科正在众颗种植牙手术取模前，为防备取模差错，通过低压高流的冷焊办法，正在患者口内将钛丝与取模用代替体实行焊接固位。分类编码：17-03◆。

　　（六十二）毛发检测试剂盒（上转发光法）：由毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡构成。用于体外定性检测人毛发样本中的（MOP），临床上用于的初筛检测◆●。分类编码：6840。

　　（三十）一次性操纵医用口罩：由口罩幅面、过滤膜、口罩带（率领）构成。此中口罩幅面采用聚丙烯无纺布制成，过滤膜采用聚丙烯熔喷布制成，口罩带采用氨纶加锦纶制成。用于佩带者正在不存正在的液体和喷溅危险的平凡医疗情况下的卫生看护。分类编码：14-14。

　　（三十八）脑部CT图像谋略机辅助诊断软件：软件获取急性中风患者的脑部谋略机断层扫描（CT）影像后，对影像实行解决、阐明，采用人工智能算法识别出影像中大血管闭塞的疑似阳性结果。用于对患者头部影像实行阐明，识别疑似大血管闭塞疑似阳性结果●◆，对疑似阳性结果实行分类，辅助临床诊断和调治。分类编码：21-04。

　　（二十八）脑机电动病床：由脑电收罗和信号解决体系、电动病床构成。此中，脑电收罗和信号解决体系由头环、软件构成；电动病床由床面局部、床架局部、驱动局部和电动限度局部构成。通过头环收罗患者头部脑电信号，操纵人工智能算法对脑电信号实行特色提取和阐明●，识别出患者的操作贪图，达成对电动病床床体上升和低重的限度◆◆。用于颈椎毁伤高位截瘫患者和局部中风患者的承载，并可看待其躺卧病床实行限度。分类编码：15-00◆。

　　（四十四）痊愈用电动起落平行杠：由扶手、支持杆、起落立柱、起落限度器和底板构成◆。操纵时◆◆，患者须要站立正在地板上，由痊愈医师依照患者的身体体型，操作起落限度器，对该产物扶手的高度和宽度实行调治，利便教练患者双手支持扶手实行施力◆，从而减轻下肢负重◆。用于偏瘫、脑瘫、下肢骨折等情由导致的下肢效用窒碍患者下肢部位的站立、步行、合节勾当度效用的痊愈教练。分类编码：19-02。

　　（三十五）宫腔电切内窥镜及附件：由内窥镜、鞘套、闭孔鞘芯、操作器、双极电极构成。此中鞘套由外鞘、内鞘、冲洗接头、内鞘进水接头构成。双极电极为一次性操纵无菌产物●，内窥镜和其他组件为非无菌供给可反复操纵◆●，操纵前由医疗机构依照仿单实行灭菌解决。通过内窥镜的目镜观测人体宫腔内部病变部位●，将双极电极伸入病变部位，由高频产生器爆发的高压脉冲电导入双极电极，射频能量将导体介质心理盐水转化为一缠绕双极电极的高聚会等离子区，等离子区由高能量电离粒子组成，电离粒子具有足够的能量把机合的有机分子键打断，是以，当双极电极与靶机合亲密时将机合溅射或者汽化去除。此外等离子体效用于机合皮相时使机合造成凝聚层●，故术中出血少，视野明晰。用于经宫腔对宫内机合实行切除。分类编码：18-03。

　　（十一）口腔科技工室操纵咬合指示剂：由酒精、、乙酸乙酯、甘油、1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮、二氧化硅、硬脂酸锌、二氧化钛、颜料、丁烷、丙烷构成●◆。用于口腔科技工室中，操纵时，喷涂于口腔模子皮相后，将牙冠等修复体安设正在口腔模子进步行标帜，让牙面接触点可视化●●，用于检讨咬合接触以及牙冠、牙桥、义齿和牙体的配合性，并依照咬合结果实行妥贴的调治●◆，辅助制备口腔修复体●◆。不接触人体。分类编码：17-09。

　　以下产物的分类界定结果是依照现有的禁锢计谋、现行分类目次，基于现阶段科学认知和共鸣，依照申请人供给的材料，经研商归纳得出。汇总发布的分类界定结果不代外对其产物安乐性和有用性的承认，仅举动医疗用具产物注册或登记的参考◆●。结果中产物描写和预期用处是用于鉴定产物的治理属性和种别，不代外合联产物注册或登记实质的完好外述。《医疗用具分类目次》中暂无对应一级产物种别的“分类编码”以“00”暗示，如“呆滞血栓切除动力体系”的分类编码：01-00。若治理属性和治理种别有调治，应以最新颁发为准。

　　（六十一）医用冷藏柜：由保温箱、制冷腔体、供电电源电途、温度检测限度组件、温度限度显示屏、电量显示屏、锁扣和机箱构成。临床上仅用于检测试剂和血液成品的低温积储。分类编码：22-15◆●。

　　（二）一次性活检枪：紧要由外针管、外针座、内针杆、内针座、固定件、爱护套、磁传感器和传感器数据接头构成◆。用于经皮穿刺●，实行本质性脏器及其他软机合活检。产物正在人体内的身分可被配合操纵的手术导航体系通过磁传感器获取●◆。分类编码：01-00。

　　（六十五）胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）复合质控品：由胎儿片断化DNA、寻常女性血浆构成。与特定的试剂盒配套操纵◆◆，用于胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）项目正在合用仪器上的质料限度。分类编码：6840。

　　（三十三）硅胶环扎带：采用医用硅胶创制而成●，由环扎带和硅胶条构成●◆，为一次性操纵无菌产物。操纵时●◆，眼科医师通过手术将产物植入眼巩膜外●，用于视网膜脱节巩膜环扎术操纵。分类编码：16-07。

　　（五十一）淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）：由组分A（CD3/CD8/CD45/CD4四色抗体）和组分B（CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗体）构成。用于体外定量检测人外周血中T淋巴细胞（CD3+）、辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）、压制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+）、B淋巴细胞（CD19+）和自然杀伤细胞（CD16+和/或CD56+）的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤阐明，淋巴亚群阐明，用于免疫监测、调治。分类编码：6840。

　　（六十八）胆酸测定试剂盒：由试剂1（三羟甲基氨基甲烷、胆酸偶联物、氯化钠）、试剂2（三羟甲基氨基甲烷、鼠抗人胆酸单克隆抗体）、校准品和质控品构成。用于体外定量测定人血清中胆酸含量，临床上用于妊妇怀胎期肝内胆汁淤积症（ICP）的诊断和肝胆疾病的诊断及辨别诊断。分类编码：6840。

　　（四十二）视觉教练仪：由外壳、镜片、眼垫和固定带构成。通过双眼合像法达成近方针模仿远方针◆●，并通过调治镜片之间的间隔使屈光度到雾视状况，使眼睛正在看近物时也仍旧和缓状况。通过教练，可使睫状肌取得减弱，并发动晶状体变薄使屈光度趋于寻常。声称用于青少年假性近视、搀杂性近视的辅助调治和痊愈教练。需依照医师的处方，仅正在病院等医疗机构中操纵。分类编码：19-01

　　（四十八）影像解决软件：软件获取CT、数字减影血管制影以及X射线制影医学影像，并对影像实行三维重筑及最大密度投影显示等后解决。用于对医学影像的衡量、三维重筑及最大密度投影显示等后解决，不包含主动诊断效用。分类编码：21-02◆●。

　　（四）一次性双极射频融化电极：由电极头、电极杆、绝缘手柄、绝缘外壁和患者电缆构成●。与射频调治仪主机配合，正在耳鼻喉科的内窥镜外科手术中，用于将射频调治仪主机输出的能量传输至调治部位。分类编码：01-03◆◆。

　　（十四）经颅静磁刺激帽：由定位帽和永磁铁构成。通过静磁场效用于大脑部位●，减缓渐冻症和帕金森病诱导的运动窒碍的成长历程。用于渐冻症、帕金森导致的运动窒碍的辅助调治。分类编码：09-05。

　　（二十五）硫堇染色液：由硫堇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠构成◆●。临床上用于细胞核的染色。分类编码：6840。

　　（二）测瓣器/测环器/持环器毗邻手柄：由接口和柄部构成。采用不锈钢质料制成。非无菌供给●，可反复操纵。操纵前由操纵机构依照仿单实行灭菌。不正在内窥镜下操纵。用于手术中，举动手柄与测瓣器/测环器头部配合操纵，衡量需置换的人体心理瓣环尺寸●◆，以助助外科手术医师抉择适当尺寸的瓣膜成形环/带；也可与瓣膜成形环/带的持环器（瓣膜成形环/带通过缝合线固定正在瓣环/带持环器上）配合操纵◆●，举动手柄与瓣膜成形环/带持环器毗邻，以便于将瓣膜成形环/带从包装中取出植入体内。分类编码：03-14。

　　（七十六）白介素-13（IL-13）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）：由磁微粒、发光标帜物、阐明缓冲液、校准品和质控品构成。用于体外定量检测人血清/血浆中白介素-13（IL-13）的含量。临床上用于哮喘、变应性鼻炎、特应性皮炎等疾病的辅助诊断◆。分类编码：6840◆。

　　（十八）全主动样品解决体系：由挪动体系、温控体系、微解决器限度体系、液晶显示屏构成。与相应检测试剂盒配套操纵，用于临床机构对生物样本中方针化合物的提取和富集。分类编码：22-15●●。

　　（二十）足部矫形辅具及附件：由乙烯－乙酸乙烯酯共聚物、碳纤维、玻璃纤维、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、类橡胶、皮质、软木等质料制成◆●。产物包含足部矫形辅具（预制型矫形鞋垫）及附件（供临床医师依照患者下肢生物力学症状抉择矫形鞋垫密度和式样，加热制成矫形鞋垫）●。产物以非灭菌样子供给●●。产物一方面通过矫形鞋垫的呆滞支持效用来改正足底压力散布，从而改正痛楚和步态卓殊；另一方面◆●，通过塑形来改正足部异形及双下肢不等长等◆◆，使身体从头光复组织中立位，打消下肢应力●◆。临床医师的指点下操纵，由医师针对差异病症抉择差异型号规格的产物。分类编码：09-04◆。

　　（二十七）液体成膜敷料：由乙醇（81.7%）、聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯吡咯烷酮和甘油构成。为一次性操纵非无菌产物。有微生物范围恳求（需氧菌总数≤100cfu/mL；霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL；每1mL不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）。依照产物供给抑菌试验陈述结果显示产物无抑菌效用。声称所含乙醇举动溶剂能敏捷挥发，产物其余组分正在创面皮相造成爱护层，起物理障蔽效用。用于人皮相皮肤小创口、擦伤、切割伤等浅外创面及边际皮肤的看护。分类编码：14-10。

　　（五）内窥镜用筋膜缝合器：由针尖、鞘管、远端固定器、冲洗口、弹簧、手柄构成。采用不锈钢质料制成●。为非无菌供给可反复操纵产物。与一次性操纵穿刺及筋膜缝合套组配合操纵●◆，操纵时，先通过一次性操纵穿刺及筋膜缝合套组穿刺腹腔，设备通道◆，再将缝合线毗邻于本产物上，随后将本产物沿着一次性操纵穿刺及筋膜缝合套组的指示通道插入腹腔，再正在腹壁穿刺，同时穿刺历程中可发动缝合线穿过筋膜，再将缝线头拉到穿刺孔的另一侧，拉出腹腔外●，由医师打结，竣工筋膜机合缝合。用于内窥镜手术中入途穿刺孔的皮下全层缝合。分类编码：02-12。

　　（三十九）抑郁症辅助评估软件：软件配合近红外脑成像仪器操纵，快要红外脑成像仪器天生的数据导入软件后，软件采用日常线性模子、血氧激活、瓜代刺激职分波形组成比法等算法对数据实行阐明、解决●，取得脑效用图和波形陈述●。用于辅助医师看待恐慌、抑郁、睡眠窒碍及上述众种窒碍的亚型、并发症状况实行筛查和评估。分类编码：21-04。

　　（三）一次性腹透导管固定钳：由一对中央毗邻的叶片、盖板构成。采用不锈钢和聚酰胺质料制成。为一次性操纵无菌产物。用于腹部外科手术中腹透导管腹壁内固定。术后取出，体内留置岁月小于24小时。分类编码：02-04

　　（四十九）步调性作古受体-配体1（PD-L1）抗体试剂（免疫机合化学法）：由步调性作古受体-配体1（PD-L1）抗体和抗体稀释液构成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指点◆◆。分类编码：6840。

　　（十）一次性操纵三叉神经痛压迫球囊装配：由球囊导管、穿刺针、毗邻器、球囊宽裕器构成。此中球囊导管由球囊、显影环、导管、鲁尔接头构成；穿刺针由穿刺针芯和穿刺针鞘构成。为一次性操纵无菌产物。操纵时，正在X线看守下，穿刺针经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出针芯，留下穿刺针鞘●◆。通过穿刺针鞘将球囊导管导入迈克腔，然后操纵球囊宽裕器注入比照制影剂宽裕球囊●◆，通过球囊的扩张压迫迈克腔，把导致三叉神经痛的神经纤维袪除压迫，并通过扩张的球囊压迫半月神经节中的纤维毁伤，用于对三叉神经痛实行调治。产物不接触血液轮回体系和中枢神经体系。分类编码：03-14。

　　（十五）封片机：由限度体系、样本转动、封片剂加样和搜求体系构成。与盖玻片配合操纵。用于病理阐明前样本的封片解决◆。不涉及精细加样效用。分类编码：22-12。

　　（一）口腔撑开器：由上撑开托、下撑开托、压舌板、支持杆、牙垫片、螺丝、螺母构成。此中上撑开托、下撑开托、压舌板、支持杆采用高分子质料(聚酰胺)制成；牙垫片采用热塑性EVA(乙烯-醋酸乙烯共聚物)质料制成●◆。螺丝和螺母采用尼龙PA66制成。采用增材创设工艺制成。不是脾气化产物。非无菌供给◆●。操纵前由操纵机构依照仿单实行消毒◆●。不正在内窥镜下操纵。用于援救时或喉科手术中撑启齿腔用。分类编码：02-11。

　　（二十二）液基细胞解决试剂盒：由细胞保留液、缓冲液和巴氏染色液构成◆●。非无菌供给。用于临床病理诊断前细胞和微生物的保留、运输、提取、区别、固定、制片、染色等。分类编码：6840●◆。

　　（二十五）液体伤口成膜敷料：由羧甲基纤维素钠、聚左旋乳酸、聚己内酯、甘油、磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钾和磷酸二氢钾）和纯化水构成。为一次性操纵无菌产物。正在创面造成物理障蔽，对创面起到分开和爱护的效用。用于呆滞创面的笼罩和看护，为创面愈合供给微情况◆●。分类编码：14-10。

　　（十九）负压睡眠呼吸调治仪：紧要由主机、储液槽、负压转达管途、调治端、集液袋和软件构成。操纵时，将主机爆发的负压转达到口腔内，同时将软颚和边际的软机合往口腔前哨挪动，支柱上呼吸道的通畅。用于停滞性睡眠呼吸暂停的成年患者，避免睡眠呼吸窒碍的产生◆●。分类编码：09-04。

　　（二十）经颅光电神经刺激仪：紧要由刺激器主机(机壳、光刺激板、电刺激板)和光电组合电极构成●。光电组合电极由电刺激电极、LED 光刺激灯珠和电缆构成。通过刺激器主机输出刺激电流和刺激光，刺激大脑皮层，激活大脑皮层兴奋性。用于脑效用疾病的辅助调治，合用于认知效用窒碍、运动效用窒碍、恐慌抑郁症和失眠症患者。分类编码：09-00。

　　（三十二）医用透后质酸钠疤痕修复贴：由透后质酸钠、水、卡波姆、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、非织制布构成。为一次性操纵无菌产物。依照产物供给抑菌试验陈述结果显示产物无抑菌效用●◆。用于辅助改正皮肤病理性疤痕，辅助提防皮肤病理性疤痕造成。分类编码：14-12。

　　（一）内窥镜固定和夹持用呆滞臂：由有源呆滞臂、脚踏开合和台车构成。正在内窥镜手术中操纵，通过呆滞臂上的操作面板或脚踏开合限度呆滞臂夹持内窥镜实行六方位(上、下、左、右、进、出)的运动。用于内窥镜手术中辅助固定和夹持硬式内窥镜，以及限度内窥镜实行运动（上下独揽进出六方位）。分类编码：01-10。

　　（四十一）心脏超声辅助诊断软件：软件获取超声心动图影像后，采用深度进修算法对影像实行阐明解决，主动识别超声心动图像的心脏切面类型，离散心脏切面轮廓◆，并主动谋略心脏射血分数，辅助心脏合联疾病的临床诊断。用于对心脏超声影像实行显示、解决和衡量，谋略心脏射血分数◆◆，为医疗职员供给临床诊断创议。分类编码：21-04◆●。

　　（七十五）阿尔茨海默合联神经丝卵白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫阐明法）：由磁微粒试剂、试剂1（生物素标帜的抗AD7C-NTP单克隆抗体）、试剂2（吖啶酯标帜的AD7C-NTP单克隆抗体）、校准和质控品构成。用于体外定量测定人尿液样本中阿尔茨海默合联神经丝卵白（AD7C-NTP）的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断●。分类编码：6840。

　　（七十一）人粘液病毒抗性卵白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）：由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管构成●◆。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性卵白A（MxA）的含量●，临床上用于病毒感受的辅助辨别诊断◆●。分类编码：6840。

　　（十二）经颅直流电刺激仪：由主机、电极片及软件构成。主机由开合机按键、干涉触头、能量调治按键、指示灯、充电口、喇叭和松紧带构成◆。操纵时，佩带正在患者前额，采用经颅直流电刺激技巧，将产物爆发的电流效用于大脑皮层。用于调治成年人众动症，辅助调治或改正恐慌、抑郁惹起的失眠。分类编码：09-01。

　　（五十二）心理参数解决软件：软件从血压计和单导联心电仪中获取患者正在实行心脏自立神经反射试验（卧立、深呼吸和瓦式举动）时的心率、血压数据，通过对心率血压数据实行心率变异性时域频域阐明等解决，取得患者的合联心理参数转化以及心率变异性谋略结果。用于对患者卧立、深呼吸和瓦式举动时的心率、血压参数实行解决，辅助医师对糖尿病自立精神病变的评估●。分类编码：21-03。

　　（二十五）肠道定量输注泵：由人机交互体系（正面的触摸屏、开/合按键、锁屏按键、顶部的液晶显示屏、起初/暂停按键）、电途板（主板、电源板、按键板）、蓝牙模块、内置锂电池、电机（蠢动泵）、管途挤压体系、塑料外壳构成，装备充电器。通过蠢动泵定量、定速的向人体内传输药物，但产物自己不接触药物或药品溶液。与药袋、开释管途（结肠药物开释管途、直肠药物开释管途、肛窦药物开释管途三品种型）配合操纵。用于医疗情况下，向肠道定量输注给药。不必于“镇痛药、化疗药物、胰岛素”的输注●◆。分类编码：14-02。

　　（六十九）脂卵白亚分型检测试剂盒（凝胶电泳法）：由凝胶柱尊龙凯时ag旗舰厅、染色液、缓冲粉、阳本质控品和阴本质控品构成。用于体外定量检测人血清或血浆中极低密度脂卵白胆固醇、低密度脂卵白胆固醇、高密度脂卵白胆固醇。与其它脂类检测试剂配合操纵时，临床上紧要用于脂代谢卓殊、冠心病、动脉粥样硬化疾病的辅助诊断。分类编码：6840◆。

　　（五十八）ASCL1抗体试剂(免疫机合化学法)：由ASCL1单克隆抗体和稀释液构成。用于检测人体生物标本中ASCL1的外达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840●◆。

　　（十三）口腔放疗支架：由张口器和压舌板构成●，质料为尼龙。非无菌产物。操纵时将产物咬合于患者口中再实行调治◆。用于口腔肿瘤患者放射调治历程中，口腔的辅助定位及固定，确保调治时摆位的精准度。操纵时或许接触口唇及口腔黏膜炎等创面。分类编码：05-04。

　　（九）胃肠道超声诊断用消泡和助显剂：紧要由黄原胶、阿拉伯胶、卡拉胶、麦芽糊精、柠檬香精、二氧化硅构成。产物通过口服或者鼻饲管注入胃部。用于胃部超声助显，铲除胃内气泡，省略和打消检讨区域的伪影和作梗。分类编码：06-08●。

　　（四）胸腔缝线穿刺牵引针：由穿刺针（带钩）、套管、锁销、针尾帽构成●●。采用不锈钢质料制成。为非无菌供给可反复操纵产物，操纵前由医疗机构依照仿单实行灭菌解决◆●。操纵时◆●，先将外科缝线毗邻正在穿刺针的钩上，再正在胸部隐语的直视指示下通过肋间隙穿刺、将外科缝线引出胸腔，通过外科缝线牵拉肺机合、心包以及裁减胸腔内预置钱袋缝线的线环，从而映现手术操作部位或收拢钱袋防备心房出血。分类编码：02-12。